CSN:2023/20

Sökanden utvecklade ett allogent preparat producerat av människors fettvävnad. I preparatets tillverkningsprocess separerade sökanden celler och vävnadsrester från fettvävnaden. Det färdiga preparatet innehöll olika proteiner i fettvävnadens extracellulära matrix, inklusive substanser som behövs för blodådror och fettbildning.

Enligt det till ansökan fogade klassificeringsbeslutet av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea (Fimea) bestod preparatet endast av molekyler från människovävnad, och preparatet ansågs inte vara läkemedel som avses i 3 § i läkemedelslagen på basis av preparatets användningssyfte, sammansättning, verkan eller egenskaper. Fimea ansåg dock att vävnadslagen var tillämplig på preparatets tillverkningsprocess, eftersom tillverkningsprocessen omfattade lösgöring, lagring och användning av människovävnader för behandling av sjukdomar eller skador hos människor.

Med beaktande av det som Fimea konstaterat om preparatet och dess tillverkningsprocess i klassificeringsbeslutet samt förbudet mot försäljning av människovävnader enligt vävnadslagen ansåg centralskattenämnden att preparatet som separerats från människovävnad och som avsågs i ansökan inte skulle betraktas som människovävnad eller läkemedel enligt läkemedelslagen.

På basis av det som konstaterats ovan var bestämmelsen om skattefri försäljning av människovävnader i 36 § 4 punkten eller bestämmelsen om en sänkt skattesats på 10 procent i 85 a § 1 mom. 6 punkten i mervärdesskattelagen inte tillämplig på försäljningen av preparatet. Enligt ansökan sålde sökanden inte hälso- och sjukvårdstjänster och hade inte heller myndighetstillstånd för det. I ärendet var det således inte aktuellt att bedöma huruvida förutsättningarna för skattefrihet uppfylldes enligt 36 § 5 punkten i mervärdesskattelagen.

Under de förhållanden som framlagts i ansökan skulle sökanden betala mervärdesskatt enligt den allmänna skattesatsen på 24 procent på försäljningen av preparatet.

Förhandsavgörande för tiden 25.5.2023–31.12.2024.

Mervärdesskattelag 1 § 1 mom. 1 punkten, 34 § 1 och 2 mom., 35, 36 § 4 och 5 punkten, 84 § och 85 a § 1 mom. 6 punkten
Direktiv om ett gemensamt system för mervärdesskatt artikel 132.1 d (2006/112/EG)
Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål 1 a § 4 punkten, 18 § 3 mom. och 20 b §
Läkemedelslag 6 §

HFD 3.5.2024 liggarnummer 1261 (ingen ändring)